Vision AlbumVision QC

Программное обеспечение для внутрилабораторного контроля качества

Одобрено Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК)

Album Icon

Автоматизация контроля качества количественных методов исследований, а также иммуноферментного анализа

Выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок (отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории).

Album Icon

Автоматический расчет коэффициентов воспроизводимости и смещения результатов контрольного материала

По результатам 10 и 20 исследований установочной серии автоматически рассчитываютсякоэффициенты воспроизводимости и смещения.

Album Icon

Автоматическое построение кумулятивных сумм (cusum)

При выполнение контроля качества автоматически строится карта кумулятивных сумм (cusum), позволяющая выявить систематическую ошибку на ранней стадии (до выхода серии из-под контроля).

Album Icon

Автоматическое построение контрольных карт

Контрольная карта позволяет быстро визуально оценивать результаты проведенных анализов. Добавляйте комментарии в редакторе контрольной серии.

Album Icon

Подготовка отчетных документов

Настраиваемый бланк позволит специалистам сделать отчет, не тратя времени на бумажную работу. Сохраненные отчеты доступны для пересылки по электронной почте и экспорта в популярные форматы.

Album Icon

База данных для ведения архива

Хранение информации о приборах, измерениях, контролях и справочников. Автоматическое сохранение результатов в базе данных исключает потерю данных.

Контроль качества в соответствии с приказами, ОСТ и ГОСТ

В соответствии с современными требованиями, проведение контроля качества является необходимым условием функционирования лаборатории.
При проведении внутрилабораторного контроля качества должны осуществляться следующие процедуры:

  • оценка сходимости результатов анализа;
  • оценка воспроизводимости и правильности результатов, построение кумулятивных сумм и контрольных карт;
  • проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии;
  • периодическая смена контрольного материала;
  • выработка рекомендаций по устранению причин нарушений.

Ручное выполнение этих процедур – весьма трудоемкий процесс, который занимает много времени. При ручном выполнении контроля качества высока вероятность ошибок и отклонений от правил и норм.
Программное обеспечение Vision QC разработано с учетом требований современной лаборатории и решает следующие задачи:

  • автоматизация процедур расчета контрольных параметров и построения графиков;
  • документирование ведения контроля качества;
  • соблюдение всех технологических норм.

Автоматизация внутрилабораторного контроля качества

Настраиваемый справочник аналитов

Сравнение ручного метода оценки качества и Vision QC

Для сравнения трудоемкости ручного и автоматического методов контроля качества рассмотрим метод «Повторные исследования на контрольных образцах». Данный метод оценивает технические возможности и прибор, который не стабилен в работе. Ошибку воспроизводимости будет определять повторное измерение одного образца.

Ручной метод

В течение 11 дней определяем содержание гемоглобина в контрольном растворе гемоглобина (гемолизат крови) в диапазоне от 60 до 140 г/л, выбранной методикой (гемоглобинцианидный или гемихромный метод) и измеряем концентрацию полученного на любом фотометре или анализаторе (используем всегда один и тот же прибор). Рассчитываем Хср, затем разницу между средней и каждым измерением. Рассчитывают среднеквадратичное отклонение (S) по формуле:

Среднее квадратичное отклонение S

После подсчета среднеквадратического отклонения рассчитываем коэффициент вариации в процентах.

Коэффициент вариации СV

Затем рассчитываются статистические критерии и пределы. На основе этих данных строится контрольная карта.

Карта контроля качества, представляет собой систему координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат — концентрацию компонента в соответствующих единицах. Через середину оси ординат параллельно абсциссе проводят прямую (обозначает среднюю арифметическую Хср) и вверх и вниз от средней и параллельно ей проводят в соответствии с выбранным масштабом прямые, которые обозначают контрольные пределы Х+2S и Х–2S.

Далее по значениям Хср и УЗ (установленное значение) рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах.

Относительную систематическую погрешность В

Полученное значение сравнивается с предельно допустимыми значениями относительной систематической погрешности, определяемого показателя и позволяет обнаружить наличие источников погрешности.

Пример расчета:

В ходе лабораторного исследования гемоглобина гемоглобинцианидным методом из контрольного раствора гемоглобина (гемолизата), получены следующие показатели:

No пробы Результат D = (X – X) D2 = (X – X)2
1 142 2,6 6,76
2 141 3,6 12,96
3 146 1,4 1,96
4 144 0,6 0,36
5 143 1,6 2,56
6 140 4,6 21,16
7 146 1,4 1,96
8 150 5,4 29,16
9 150 5,4 29,16
10 143 1,6 2,56
11 146 1,4 1,96

Действие 1. Рассчитываем сумму полученных результатов:

∑х = 142+141+146+.........= 1591.

Действие 2. Рассчитываем среднюю арифметическую полученных результатов:

Хср = ∑х/n = 1591/11 = 144,6 (n — число исследований).

Действие 3. Рассчитываем разницу между средней арифметической и каждым измерением

d = (Xср – X); т.е. 144,6 – 142 = 2,6;
144,6 – 141,0 = 3,6 и т.д.

(полученные данные отображены во 2 столбике выше представленной таблице).

Действие 4. Рассчитываем квадрат разницы между средней арифметической и каждым измерением:

d2 = (Xср – Х)2.

В нашем случае это будет следующим образом:

2,62 = 6,76; 3,62 = 12,96 и т.д.

(полученные результаты отражены в 3 столбике выше представленной таблицы).

Действие 5. Рассчитываем сумму квадратов разницы между средней арифметической и каждым измерением

∑d2 = (6,76 + 12,96......1,96)2 = 110,56.

Действие 6. Рассчитываем среднее квадратичное отклонение S по формуле:

Среднее квадратичное отклонение S

где ∑d2 — сумма квадратов различий; n — число исследований (в нашем случае число исследований равно 11 — смотри первый столбец представленной таблицы). Следовательно:

S = 110,56/(11 – 10) = 11,05 = 3,32

Действие 7. Рассчитываем коэффициент вариации (СV) по формуле:

Коэффициент вариации СV

Подставляя полученные значения для нашего случая находим коэффициент вариации (СV).

СV = 3,32/144,6 × 100 % = 2,29 %.

Используя полученные значения Х и S, можно построить контрольную карту, предварительно высчитав значения:

X = 144,6 г/л, S = 3,3 г/л, 2S = 3,3 × 2 = 6,6 г/л
X + S = 144,6 + 3,3 = 147,9
X + 2S = 144,6 + 6,6 = 150 г/л
X – S = 144,6 – 3,3 = 141,3
X – 2S = 144,6 – 6,6 = 138 г/л

Действие 8. После установления статистических критериев строится карта контроля качества, представляющая собой систему координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат — концентрацию компонента в соответствующих единицах. Через середину оси ординат параллельно абсциссе проводят прямую (обозначает среднюю арифметическую Хср) и вверх и вниз от средней и параллельно ей проводят в соответствии с выбранным масштабом прямые, которые обозначают контрольные пределы Х+2S и Х–2S.

Контрольная карта строится на каждый компонент и на одну серию контрольного материала. При перемене серии контрольного материала нужно провести 20 — дневные исследования и построить новую контрольную карту.

Каждый результат, полученный в дальнейшем при исследовании контрольного материала той же серии в последующие дни, отмечается на карте в виде точек и служит для оценки воспроизводимости результатов данного компонента.

Контрольная карта

2S 150,0
S 147,9
Хср 144,6
-S 141,3
-2S 138,0
Дни исследования

Действие 9. Определение контроля правильности систематической ошибки (В).

Рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах. Напомним, что относительная систематическая погрешность рассчитывается в процентах по формуле:

Относительную систематическую погрешность В

Хср — среднее значение измерений контрольного материала УЗ — установленное значение.

В нашем случае УЗ — установленное значение аттестованного контрольного раствора гемоглобина берется из паспорта контрольного материала, в данном случае — 140 г/л (требования, предъявляемые к контрольным растворам гемоглобина будут описаны ниже), а Хср равняется 144,6 (см. контрольную карту).

Таким образом, рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах, подставив полученные значения Хср и УЗ:

В = 144,6 – 140 = 4,6;
4,6/140 = 0,03;
0,03 × 100 % = 3 %

Полученное значение 3 % сравниваем с предельно допустимыми значениями относительной систематической погрешностью, определяемого показателя. Предельно допустимое значение относительной систематической погрешности для гемоглобина составляет 5 % (В 10). В нашем случае, полученное значение не превышает предельно допустимого уровня систематической погрешности. Следовательно, можно сделать вывод, что выбранная нами методика правильна и пригодна для лабораторной диагностики. В случае, если полученный результат будет превышать предельно допустимое значение, т. е. ≥5 % (для гемоглобина), то делают вывод о невозможности использования данной методики для лабораторной диагностики или проводят работу по устранению источников повышенного смещения (погрешности).

Автоматический метод

Автоматический контроль качества в лаборатории: шаг 1

По одному вносим результаты исследований контрольного раствора. Среднее значение серии (Хср) и среднеквадратическое отклонение (S) рассчитываются автоматически.

Автоматический контроль качества в лаборатории: шаг 2

После ввода 10-го значения автоматически рассчитывается коэффициент вариации (CV 10) и относительная систематическая погрешность (В 10).

Автоматический контроль качества в лаборатории: шаг 3

По полученным значениям контрольная карта с линиями контрольных пределов строится автоматически.

Согласие на обработку пользовательских данных

Продолжая использовать наш сайт, вы даёте согласие на обработку, в т.ч. с помощью метрических программ Google Analytics, Яндекс.Метрика, пикселей, скриптов и иных аналогичных по функционалу счетчиков рекламных систем наших партнеров, ваших пользовательских данных: файлов cookie, ip-адреса пользователя, id пользователя, сведений о местоположении, типе устройства, времени посещения страницы, сведениях о ресурсах сети Интернет, с которых были совершены переходы на наш сайт и сведения о действиях пользователей на сайте и взаимодействии с кампаниями персонализации.

Обработка представляет собой предусмотренные Федеральным законом от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение, извлечение, использование, передачу, обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение обрабатываемых данных, и осуществляется нами и нашими партнерами в целях полноценного функционирования сайта, проведения ретаргетинга, статистических исследований и обзоров, а также, с целью управления размещением рекламных материалов в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Настоящее согласие действует с момента его предоставления и в течение всего периода использования сайта.

В случае отказа от обработки данных метрическими программами пользователь считается проинформированным о необходимости прекратить использование сайта.

Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, пожалуйста, ограничьте использование файлов cookie в своём браузере.