Vision QC
Программное обеспечение для внутрилабораторного контроля качества
Одобрено Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК)
Автоматизация контроля качества количественных методов исследований, а также иммуноферментного анализа
Выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок (отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории).
Автоматический расчет коэффициентов воспроизводимости и смещения результатов контрольного материала
По результатам 10 и 20 исследований установочной серии автоматически рассчитываютсякоэффициенты воспроизводимости и смещения.
Автоматическое построение кумулятивных сумм (cusum)
При выполнение контроля качества автоматически строится карта кумулятивных сумм (cusum), позволяющая выявить систематическую ошибку на ранней стадии (до выхода серии из-под контроля).
Автоматическое построение контрольных карт
Контрольная карта позволяет быстро визуально оценивать результаты проведенных анализов. Добавляйте комментарии в редакторе контрольной серии.
Подготовка отчетных документов
Настраиваемый бланк позволит специалистам сделать отчет, не тратя времени на бумажную работу. Сохраненные отчеты доступны для пересылки по электронной почте и экспорта в популярные форматы.
База данных для ведения архива
Хранение информации о приборах, измерениях, контролях и справочников. Автоматическое сохранение результатов в базе данных исключает потерю данных.
Контроль качества в соответствии с приказами, ОСТ и ГОСТ
В соответствии с современными требованиями, проведение контроля качества является необходимым условием функционирования лаборатории.
При проведении внутрилабораторного контроля качества должны осуществляться следующие процедуры:
- оценка сходимости результатов анализа;
- оценка воспроизводимости и правильности результатов, построение кумулятивных сумм и контрольных карт;
- проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии;
- периодическая смена контрольного материала;
- выработка рекомендаций по устранению причин нарушений.
Ручное выполнение этих процедур – весьма трудоемкий процесс, который занимает много времени. При ручном выполнении контроля качества высока вероятность ошибок и отклонений от правил и норм.
Программное обеспечение Vision QC разработано с учетом требований современной лаборатории и решает следующие задачи:
- автоматизация процедур расчета контрольных параметров и построения графиков;
- документирование ведения контроля качества;
- соблюдение всех технологических норм.
Автоматизация внутрилабораторного контроля качества
Настраиваемый справочник аналитов
Сравнение ручного метода оценки качества и Vision QC
Для сравнения трудоемкости ручного и автоматического методов контроля качества рассмотрим метод «Повторные исследования на контрольных образцах». Данный метод оценивает технические возможности и прибор, который не стабилен в работе. Ошибку воспроизводимости будет определять повторное измерение одного образца.
Для сравнения трудоемкости ручного и автоматического методов контроля качества рассмотрим метод «Повторные исследования на контрольных образцах». Данный метод оценивает технические возможности и прибор, который не стабилен в работе. Ошибку воспроизводимости будет определять повторное измерение одного образца.
Ручной метод
В течение 11 дней определяем содержание гемоглобина в контрольном растворе гемоглобина (гемолизат крови) в диапазоне от 60 до 140 г/л, выбранной методикой (гемоглобинцианидный или гемихромный метод) и измеряем концентрацию полученного на любом фотометре или анализаторе (используем всегда один и тот же прибор). Рассчитываем Хср, затем разницу между средней и каждым измерением. Рассчитывают среднеквадратичное отклонение (S) по формуле:
После подсчета среднеквадратического отклонения рассчитываем коэффициент вариации в процентах.
Затем рассчитываются статистические критерии и пределы. На основе этих данных строится контрольная карта.
Карта контроля качества, представляет собой систему координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат — концентрацию компонента в соответствующих единицах. Через середину оси ординат параллельно абсциссе проводят прямую (обозначает среднюю арифметическую Хср) и вверх и вниз от средней и параллельно ей проводят в соответствии с выбранным масштабом прямые, которые обозначают контрольные пределы Х+2S и Х–2S.
Далее по значениям Хср и УЗ (установленное значение) рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах.
Полученное значение сравнивается с предельно допустимыми значениями относительной систематической погрешности, определяемого показателя и позволяет обнаружить наличие источников погрешности.
Пример расчета:
В ходе лабораторного исследования гемоглобина гемоглобинцианидным методом из контрольного раствора гемоглобина (гемолизата), получены следующие показатели:
| No пробы | Результат | D = (X – X) | D2 = (X – X)2 |
| 1 | 142 | 2,6 | 6,76 |
| 2 | 141 | 3,6 | 12,96 |
| 3 | 146 | 1,4 | 1,96 |
| 4 | 144 | 0,6 | 0,36 |
| 5 | 143 | 1,6 | 2,56 |
| 6 | 140 | 4,6 | 21,16 |
| 7 | 146 | 1,4 | 1,96 |
| 8 | 150 | 5,4 | 29,16 |
| 9 | 150 | 5,4 | 29,16 |
| 10 | 143 | 1,6 | 2,56 |
| 11 | 146 | 1,4 | 1,96 |
Действие 1. Рассчитываем сумму полученных результатов:
∑х = 142+141+146+.........= 1591.
Действие 2. Рассчитываем среднюю арифметическую полученных результатов:
Хср = ∑х/n = 1591/11 = 144,6 (n — число исследований).
Действие 3. Рассчитываем разницу между средней арифметической и каждым измерением
d = (Xср – X); т.е. 144,6 – 142 = 2,6;
144,6 – 141,0 = 3,6 и т.д.
(полученные данные отображены во 2 столбике выше представленной таблице).
Действие 4. Рассчитываем квадрат разницы между средней арифметической и каждым измерением:
d2 = (Xср – Х)2.
В нашем случае это будет следующим образом:
2,62 = 6,76; 3,62 = 12,96 и т.д.
(полученные результаты отражены в 3 столбике выше представленной таблицы).
Действие 5. Рассчитываем сумму квадратов разницы между средней арифметической и каждым измерением
∑d2 = (6,76 + 12,96......1,96)2 = 110,56.
Действие 6. Рассчитываем среднее квадратичное отклонение S по формуле:
где ∑d2 — сумма квадратов различий; n — число исследований (в нашем случае число исследований равно 11 — смотри первый столбец представленной таблицы). Следовательно:
S = 110,56/(11 – 10) = 11,05 = 3,32
Действие 7. Рассчитываем коэффициент вариации (СV) по формуле:
Подставляя полученные значения для нашего случая находим коэффициент вариации (СV).
СV = 3,32/144,6 × 100 % = 2,29 %.
Используя полученные значения Х и S, можно построить контрольную карту, предварительно высчитав значения:
X = 144,6 г/л, S = 3,3 г/л, 2S = 3,3 × 2 = 6,6 г/л
X + S = 144,6 + 3,3 = 147,9
X + 2S = 144,6 + 6,6 = 150 г/л
X – S = 144,6 – 3,3 = 141,3
X – 2S = 144,6 – 6,6 = 138 г/л
Действие 8. После установления статистических критериев строится карта контроля качества, представляющая собой систему координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат — концентрацию компонента в соответствующих единицах. Через середину оси ординат параллельно абсциссе проводят прямую (обозначает среднюю арифметическую Хср) и вверх и вниз от средней и параллельно ей проводят в соответствии с выбранным масштабом прямые, которые обозначают контрольные пределы Х+2S и Х–2S.
Контрольная карта строится на каждый компонент и на одну серию контрольного материала. При перемене серии контрольного материала нужно провести 20 — дневные исследования и построить новую контрольную карту.
Каждый результат, полученный в дальнейшем при исследовании контрольного материала той же серии в последующие дни, отмечается на карте в виде точек и служит для оценки воспроизводимости результатов данного компонента.
Контрольная карта
| 2S | 150,0 |
| S | 147,9 |
| Хср | 144,6 |
| -S | 141,3 |
| -2S | 138,0 |
| Дни исследования | |
Действие 9. Определение контроля правильности систематической ошибки (В).
Рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах. Напомним, что относительная систематическая погрешность рассчитывается в процентах по формуле:
Хср — среднее значение измерений контрольного материала УЗ — установленное значение.
В нашем случае УЗ — установленное значение аттестованного контрольного раствора гемоглобина берется из паспорта контрольного материала, в данном случае — 140 г/л (требования, предъявляемые к контрольным растворам гемоглобина будут описаны ниже), а Хср равняется 144,6 (см. контрольную карту).
Таким образом, рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах, подставив полученные значения Хср и УЗ:
В = 144,6 – 140 = 4,6;
4,6/140 = 0,03;
0,03 × 100 % = 3 %
Полученное значение 3 % сравниваем с предельно допустимыми значениями относительной систематической погрешностью, определяемого показателя. Предельно допустимое значение относительной систематической погрешности для гемоглобина составляет 5 % (В 10). В нашем случае, полученное значение не превышает предельно допустимого уровня систематической погрешности. Следовательно, можно сделать вывод, что выбранная нами методика правильна и пригодна для лабораторной диагностики. В случае, если полученный результат будет превышать предельно допустимое значение, т. е. ≥5 % (для гемоглобина), то делают вывод о невозможности использования данной методики для лабораторной диагностики или проводят работу по устранению источников повышенного смещения (погрешности).
Автоматический метод
По одному вносим результаты исследований контрольного раствора. Среднее значение серии (Хср) и среднеквадратическое отклонение (S) рассчитываются автоматически.
После ввода 10-го значения автоматически рассчитывается коэффициент вариации (CV 10) и относительная систематическая погрешность (В 10).
По полученным значениям контрольная карта с линиями контрольных пределов строится автоматически.
Vision QC
Выберите версию и продолжите оформление заказа
Демо версия
Начать пользоваться
Бесплатно
Полная версия
Купить